政策法规
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国林肯厂等5家公司生产的犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准夏奈尔制药有限公司生产的复方非班太尔片在我国变更注册和再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪水肿病亚单位疫苗在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2025年4月25日附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂 名称 | 国别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效 期限 | 备注 |
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗 CanineDistemper,AdenovirusType2,ParainfluenzaandParvovirusVaccine，ModifiedLiveVirus | 硕腾公司美国林肯厂 ZoetisInc.,Lincoln,USA | 美国 | （2020） 外兽药证字 63号 | 2025.04.25 — 2030.04.24 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
苄星氯唑西林乳房注入剂（干乳期） CloxacillinBenzathineIntramammaryInfusion（DryCow） | 意大利豪普特制药厂 HauptPharmaLatinas.r.l. | 意大利 | （2020） 外兽药证字 34号 | 2025.04.25 — 2030.04.24 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
地克珠利混悬液 DiclazurilSuspension | Lusomedicamenta 药业技术有限公司Lusomedicamenta- TechnicalPharmaceuticalSociety.,A.S. | 葡萄牙 | （2020） 外兽药证字 51号 | 2025.04.25 — 2030.04.24 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株） NewcastleDisease，InfectiousBronchitisandEggDropSyndromeVaccine，Inactivated（StrainClone30+StrainM41+StrainBC14） | 英特威国际有限公司 IntervetInternationalB.V. | 荷兰 | （2020） 外兽药证字 32号 | 2025.04.25 — 2030.04.24 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
猪伪狂犬病病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒 BlockingELISATestTechniquefortheDetectionofSpecificAntibodiesofthegEGlycoproteinoftheAujeszky’sDiseaseVirusinPigSerum | 西班牙海博莱生物大药厂 LaboratoriosHIPRA,S.A. | 西班牙 | （2020） 外兽药证字 25号 | 2025.04.25 — 2030.04.24 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
复方非班太尔片 CompoundFebantelTablets | 夏奈尔制药有限公司 ChanellePharmaceuticalsManufacturingLimited | 爱尔兰 | （2017） 外兽药证字 24号 | 2025.04.25 — 2030.04.24 | 变更注册： 一、增加非班太尔原料药生产商“AliviraAnimalHealthLimited”； 二、吡喹酮原料药生产商由“ShinPoongPharmaceuticalCo.Ltd”变更为“AliviraAnimalHealthLimited”； 三、增加双羟萘酸噻嘧啶原料药生产商“M/sIpcaLaboratoriesLimited”。 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
猪水肿病亚单位疫苗 SwineEdemaDiseaseSubunitVaccine | 西班牙海博莱生物大药厂 LaboratoriosHIPRA,S.A. | 西班牙 | （2025） 外兽药证字 05号 | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 变更注册： 一、兽药商品名称由“喜立康”变更为“喜立康®”； 二、标签中增加商品名称“喜立康®”。 |
附件下载：
说明书和标签.pdf